制藥用水設(shè)備對(duì)純化水機(jī)要求
產(chǎn)水水質(zhì)符合新2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定
純化水機(jī)具有全自動(dòng)運(yùn)行和全自動(dòng)處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)
反滲透純水機(jī)單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料，RO反滲透的預(yù)處理設(shè)備管路采用UPVC管材)
制藥用水設(shè)備對(duì)工藝用水的要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制s、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過(guò)程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類(如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來(lái)可能還會(huì)有更好得方法)。
注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學(xué)純度高達(dá)99.999%，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
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更新時(shí)間：2025-12-08
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